La vacuna mRNA-1273 del laboratorio Moderna avanza sin sobresaltos. La empresa estadounidense había anunciado en agosto que su ensayo contra el covid-19 había producido anticuerpos que neutralizaron la enfermedad. Y ahora le puso fecha estimativa a la finalización de las pruebas.
Esta vacuna es una de las dos que realizan actualmente un ensayo clínico de fase 3 en Estados Unidos y tras las peticiones de mayor transparencia por parte de los científicos sobre los ensayos, este jueves anunciaron su publicación ante la FDA, la Administración de Medicamentos y Alimentos del gobierno norteamericano.
“Nuestro plan inicial, el más probable, es noviembre”, dijo este jueves el director general del laboratorio, Stephane Bancel, al canal CNBC.
Y agregó: “Nuestras mejores previsiones son para octubre, es improbable pero posible. Y si el ritmo de los contagios en el país se frenara en las próximas semanas, eso podría aplazar todo hasta diciembre, nuestro peor escenario”.
Además, anunciaron que las dosis serán muy escasas en los primeros meses y la propia Moderna considera poco probable que se logren resultados concluyentes antes de noviembre.
La compañía anunció este jueves haber reclutado a 25.296 participantes de su objetivo de 30.000 para los ensayos. Además, indicaron que 10.025 participantes ya recibieron su segunda dosis, que debe ser inyectada 28 días después de la primera.
El protocolo del ensayo de fase 3 es el documento confidencial negociado con la FDA. Describe con detalle el desarrollo, las reglas de reparto aleatorio de los participantes al grupo vacunado o al del placebo, las personas consideradas de riesgo, las normas para confirmar los posibles casos de COVID-19 y, sobre todo, las condiciones en las que un comité de expertos independiente podrá observar los datos y detener el ensayo para decir si la vacuna funciona o es peligrosa.
“Están las informaciones claves para las reglas de detención, los análisis interinos y las hipótesis de eficacia. Celebro su transparencia”, dijo a la AFP Eric Topol, un experto que lideraba las peticiones de mayor transparencia sobre los ensayos clínicos para evitar interferencias del poder político.
A diferencia del ensayo de AstraZeneca Plc que debió ser suspendido para investigar posibles reacciones neurológicas adversas, el ensayo de Moderna no ha tenido que suspenderse para investigar posibles problemas de seguridad, de acuerdo a Bancel.
La fase tres probará la vacuna en 30.000 participantes de EEUU. Moderna aseguró que está en camino de entregar al menos 500 millones de dosis por año a partir de 2021, gracias en parte al acuerdo que ha alcanzado con el fabricante suizo Lonza que le permitirá fabricar hasta 1000 millones de dosis.
